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事实上,我国已经有多个中药在美国开展三期临床试验,这里面包括老年人最熟悉的复方丹参滴丸。该产品于1998年正式通过美国食品药品管理局的第一次临床研究(IND)申请,并于2006年确定了治疗慢性稳定性心绞痛的临床适应症,并成为全球首例完成美国食品药品管理局Ⅲ期临床研究的复方中药制剂。后来,为满足美国食品药品管理局对上述适应症的药政审批要求,公司又在2018年提交了增补临床试验方案,目前正在进行临床试验中。

浙江日报

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